[공정으로 읽는 지속가능성] ① 바이오의약품은 어떻게 만들어질까? - 지속 가능한 제조공정의 시작

[공정으로 읽는 지속가능성] ① 바이오의약품은 어떻게 만들어질까? 

- 지속 가능한 제조공정의 시작

대학생신재생에너지기자단 27기 이희원

보이지 않는 공정이 만드는 경쟁력  

동일한 제품을 생산하더라도 어떤 제조공정을 선택하느냐에 따라 기업의 경쟁력은 달라진다. 즉, 제조공정은 생산성과 품질 확보를 위한 핵심 요소다. 최근에는 여기에 에너지 효율, 자원 활용, 폐기물 저감까지 고려하는 지속 가능한 제조공정(Sustainable Manufacturing)이 새로운 경쟁력으로 주목받고 있다. 즉, 제조공정은 더 이상 제품을 생산하는 과정에 그치지 않고 기업의 경쟁력과 지속가능성을 결정하는 핵심 요소로 확장되고 있다. 

이러한 변화는 바이오의약품 산업에서도 뚜렷하게 나타난다. 바이오의약품은 살아있는 세포를 이용해 생산되는 만큼 세포배양(Upstream Process), 정제(Downstream Process), 제형화(Formulation), 충전(Fill & Finish)에 이르기까지 복잡하고 정교한 제조공정을 거친다. 특히 공정 전반에서 정제수(PW), 주사용수(WFI), 증기(Steam), 전력, 냉각 시스템, 일회용 공정 자재(Single-use System) 등 다양한 자원이 사용되며, 제조 방식에 따라 생산 효율뿐 아니라 자원 소비와 환경 영향 또한 크게 달라질 수 있다. 

최근 글로벌 바이오 기업들은 생산성과 품질을 유지하면서도 제조공정의 자원 효율을 높이고 환경 부담을 줄이기 위해 공정 최적화(Process Optimization), 실시간 공정관리(PAT), 디지털 제조(Digital Manufacturing) 등 다양한 기술을 도입하고 있다. 이제 지속가능성은 제조공정의 결과가 아니라, 공정을 설계하고 운영하는 방식 자체에서 구현되어야 하는 가치가 되고 있다. 

그렇다면 바이오의약품은 어떤 제조공정을 거쳐 생산되며, 지속가능한 제조공정은 실제 산업 현장에서 어떻게 구현되고 있을까? 이번 기사에서는 바이오의약품의 제조공정을 단계별로 살펴보고, 제조공정 속 환경 이슈와 이를 해결하기 위한 기술, 그리고 글로벌 바이오 기업들의 주요 사례들을 함께 살펴보고자 한다.

[자료 1. 품질과 지속가능성을 함께 설계하는 미래 바이오 제조공정]

출처 : ⓒ 27기 이희원 ChatGPT 생성 

바이오의약품은 어떻게 만들어질까? 

본 기사에서는 바이오의약품 가운데 세포배양을 기반으로 생산되는 항체 및 재조합 단백질 의약품의 제조공정을 중심으로 살펴본다.

바이오의약품은 살아있는 세포를 이용해 생산되는 의약품으로, 일반적인 화학 의약품과는 제조 방식부터 큰 차이를 보인다. 화학 의약품이 화학반응을 통해 원하는 물질을 합성하는 방식이라면, 바이오의약품은 세포가 단백질을 생산하는 능력을 활용한다. 따라서 원하는 의약품을 안정적으로 생산하기 위해서는 세포가 최적의 환경에서 성장하고 단백질을 생성할 수 있도록 제조공정을 정교하게 설계하고 관리해야 한다.

[자료 2. 바이오의약품 제조공정의 전체 흐름과 공정별 주요 자원 사용 특성]

출처 : ⓒ 27기 이희원 ChatGPT 생성

바이오의약품의 제조공정은 크게 상류 공정(Upstream Process, USP)과 하류 공정(Downstream Process, DSP) 으로 구분된다. 상류공정은 의약품을 생산할 세포를 준비하고 배양하는 단계이며, 하류공정은 세포가 생산한 단백질을 분리·정제하여 최종 의약품으로 만드는 과정이다. 여기에 제형화(Formulation), 무균 충전(Fill & Finish), 품질시험(Quality Control)까지 더해져 하나의 바이오의약품이 완성된다. 

먼저 상류 공정에서는 생산성이 높은 세포주(Cell Line)를 선정한 뒤, 세포은행(Cell Bank)에 보관하여 동일한 품질의 출발점을 확보한다. 이후 소규모 배양을 거쳐 점차 배양 규모를 확대하는 Seed Train 과정을 거쳐 대형 바이오리액터(Bioreactor)에서 본격적인 세포 배양이 이루어진다. 이 과정에서 세포는 치료에 필요한 항체나 단백질을 생산하며, 온도, pH, 용존산소(Dissolved Oxygen), 영양분 공급과 같은 공정 조건이 생산성과 품질에 직접적인 영향을 미친다. 

하지만 배양이 끝났다고 해서 바로 의약품으로 사용할 수 있는 것은 아니다. 세포가 생산한 단백질은 배양액 속 여러 불순물과 함께 존재하기 때문에, 하류 공정에서는 원심분리와 여과를 통해 세포를 제거하고, 크로마토그래피(Chromatography)와 막 여과(UF/DF) 공정을 이용해 원하는 단백질만 선택적으로 정제한다. 이후 안정성을 높이기 위한 제형화 과정을 거친 뒤, 무균 환경에서 바이알이나 프리필드 시린지 등에 충전하는 Fill & Finish 공정을 통해 최종 제품이 완성된다.

이처럼 바이오의약품 제조공정은 단순히 의약품을 생산하는 과정이 아니라, 동일한 품질과 안전성을 확보하기 위한 연속적인 공정 관리 과정이다. 특히 살아있는 세포를 이용하는 특성상 작은 공정 조건의 변화도 최종 제품의 품질에 영향을 줄 수 있기 때문에, 생산량뿐 아니라 공정의 효율성과 안정성을 동시에 확보하는 기술이 바이오산업의 중요한 경쟁력으로 주목받고 있다.

제조공정은 왜 많은 자원을 필요로 할까? 

바이오의약품 제조공정은 치료용 단백질을 생산하는 것에 그치지 않고, 세포가 안정적으로 성장하며 동일한 품질의 의약품을 지속적으로 생산할 수 있는 환경을 유지해야 한다. 살아있는 세포는 온도, pH, 용존산소(DO), 영양분 농도와 같은 작은 변화에도 민감하게 반응하기 때문에 제조 시설은 생산설비뿐 아니라 용수, 증기, 공조(HVAC), 냉각 설비 등 다양한 유틸리티(Utility)를 지속적으로 운영해야 한다. 따라서 바이오 제조공정의 환경부하는 제품 생산 그 자체보다 '품질을 유지하기 위한 제조 환경'에서 발생하는 경우가 많다.

가장 대표적인 용수는 정제수(Purified Water, PW)와 주사용수(Water for Injection, WFI)이다. 일반적으로 물은 원료라고 생각하기 쉽지만, 바이오 제조공정에서 용수는 세포배양용 배지와 완충용액(Buffer) 제조뿐 아니라 생산설비 세척(Clean-in-Place, CIP), 멸균(Sterilization-in-Place, SIP), 배관 및 저장탱크 위생 관리, 품질시험 등 거의 모든 제조 단계에서 반복적으로 사용된다. 

용수 소비는 곧 에너지 소비와도 직결된다. 특히 WFI는 일반 산업용수가 아니라 엄격한 약전 기준을 만족해야 하는 초고순도 용수이기 때문에 생산 과정 자체에도 상당한 에너지가 요구된다. 여기에 수천 리터 규모의 바이오리액터를 일정한 온도로 유지하기 위한 냉각·가열 시스템, 세포에 산소를 공급하는 공기 압축기와 교반기, 무균 생산 환경을 유지하는 HVAC(Heating, Ventilation and Air Conditioning) 시스템까지 더해지면서 바이오 제조 시설은 높은 에너지 집약적 산업이 된다.

환경 부담은 물과 에너지에서만 끝나지 않는다. 바이오의약품은 세포가 생산한 단백질을 고순도로 분리하기 위해 크로마토그래피(Chromatography), 막여과(UF/DF) 등 여러 정제공정을 거친다. 이 과정에서는 다량의 완충용액과 세척 용액이 사용되며, 필터, 레진(Resin), 막(Membrane), 튜빙 등 다양한 공정 자재가 교체된다. 최근에는 교차오염을 방지하고 공정 전환 시간을 단축하기 위해 Single-use System(SUS) 도입이 빠르게 확대되고 있지만, 이는 세척 용수와 증기 사용을 줄이는 대신 플라스틱 기반 폐기물 증가라는 새로운 과제를 동시에 만들어냈다. 다만 일회용 시스템의 환경성은 폐기물 발생량만으로 판단하기 어렵고, 세척용수와 증기, 에너지, 운송 및 폐기 단계까지 포함한 생애주기평가(LCA)를 통해 종합적으로 비교해야 한다. 즉, 바특정 자원의 사용량만을 줄이기보다 품질, 생산성, 환경성 사이의 균형(Trade-off)을 고려해야 한다. 

따라서 바이오 제조공정의 지속가능성을 높이기 위해서는 필수 공정을 단순히 축소하는 것이 아니라, 공정 조건과 설비 운영을 정밀하게 최적화하여 불필요한 자원 소비를 줄여야 한다.

지속 가능한 제조공정은 어떻게 구현되고 있을까?

환경 규제와 자원 비용에 대한 부담이 커지면서 글로벌 바이오 기업들은 제조 시설을 확장하는 것뿐 아니라 설계 단계부터 에너지와 용수 효율을 고려하는 방향으로 변화하고 있다.

대표적인 사례가 글로벌 CDMO 기업인 Lonza이다. Lonza는 신규 생산 시설을 설계할 때 Sustainable Design Standard를 적용하여 에너지 소비, 용수 사용량, 폐기물 발생량뿐 아니라 설비의 전 생애주기 비용(Total Cost of Ownership, TCO)까지 함께 고려한다. 특히 신규 설비는 초기 설계 단계부터 에너지와 용수 효율을 평가하며, 모든 프로젝트는 투자 승인 이전에 지속가능성 기준 충족 여부를 검토하도록 운영되고 있다. 또한 위험 기반(Risk-based) 접근법을 적용해 HVAC 시스템의 공기 교환 횟수를 최적화하고, CIP(Clean-in-Place) 공정을 개선하여 물과 세척제 사용량을 동시에 절감하고 있다. 이는 단순한 설비 교체가 아니라 공정 조건 자체를 최적화하여 환경부하를 줄이는 접근이라는 점에서 의미가 크다. 

국내에서는 삼성바이오로직스가 제조공정 전반의 환경 영향을 줄이기 위한 체계를 구축하고 있다. 삼성바이오로직스는 2030년까지 용수 재이용률 40% 달성을 목표로 제시했으며, 2025년에는 31.4%의 재이용률을 기록했다. 이를 위해 수처리 시설에서 발생하는 RO 농축수를 고밀도 막여과 공정을 통해 재생수로 전환하고, 이를 수처리 시설과 냉각탑 운영에 재이용하고 있다. 또한 공정과 생산설비의 운영 효율을 높이고 고효율 에너지 인프라를 도입하는 한편, 태양광 발전 확대와 전력구매계약(PPA), 재생에너지 인증서(REC) 활용 등을 통해 제조시설의 탄소배출 저감도 함께 추진하고 있다.

최근에는 사업장 전체의 에너지와 탄소 배출량을 관리하는 것에서 나아가, 제품 단위의 환경영향을 산정하는 제품 탄소발자국(Product Carbon Footprint, PCF) 관리도 확대되고 있다. 삼성바이오로직스는 원료 조달과 운송, 제품 제조 과정의 탄소 배출량을 산정하는 PCF 체계를 구축하고 외부 검증을 완료함으로써 환경 관리를 제품 단위로 확장하고 있다.

두 사례의 공통점은 GMP가 요구하는 품질과 무균성을 전제로, 필요한 공정을 생략하기보다 설비와 운영 방식을 개선하고 있다는 점이다. 따라서 디지털 모니터링, 설비 최적화, 공정 조건 개선 등을 통해 품질에 영향을 주지 않는 범위에서 불필요한 자원 소비를 줄이는 방향으로 발전하고 있다. 이러한 공정과 설비의 개선은 에너지 절감 효과뿐 아니라 제품 품질과 무균성에 미치는 영향을 함께 평가해야 하며, GMP 기준에 따른 검증과 변경 관리 절차를 거쳐 적용되어야 한다. 

이러한 변화는 앞으로 바이오 제조공정 엔지니어에게도 새로운 역할을 요구한다. 과거에는 생산성과 품질 확보가 가장 중요한 과제였다면, 이제는 공정 데이터를 기반으로 에너지와 용수 사용을 최적화하고 탄소배출까지 함께 관리하는 능력이 중요해지고 있다. 결국 지속 가능한 제조공정은 환경을 위한 부가적인 활동이 아니라, 바이오산업이 미래에도 안정적인 생산성과 글로벌 경쟁력을 유지하기 위한 새로운 제조 전략이라고 할 수 있다. 미래 바이오 산업의 경쟁력은 생산 시설의 규모뿐 아니라, 물과 에너지를 얼마나 효율적으로 활용하는가에 따라 달라질 것이다.

[자료 3. 삼성바이오로직스와 Lonza의 지속 가능한 제조공정 전략]

출처 : ⓒ 27기 이희원 Gemini 생성

지속 가능한 제조공정, 새로운 경쟁력의 시작 

바이오의약품 제조공정은 단순히 치료제를 생산하는 과정이 아니다. 세포를 배양하고 단백질을 정제하는 모든 과정은 환자에게 안전하고 동일한 품질의 의약품을 제공하기 위해 정교하게 설계된 제조 시스템이다. 이러한 특성 때문에 물과 에너지, 다양한 공정 자재의 사용은 불가피하지만, 이를 얼마나 효율적으로 관리하느냐에 따라 제조공정의 환경 영향은 달라질 수 있다. 

이에 글로벌 바이오 기업들은 용수 재이용 시스템 구축, 공정 최적화, 디지털 기반 설비 운영, 에너지 효율 향상 등을 제조공정에 적용하고 있다. 이러한 기술은 더 이상 ESG를 위한 부가적인 활동이 아니라, 품질과 생산성을 안정적으로 유지하기 위한 핵심 제조 전략으로 자리 잡고 있다.

제조공정은 소비자의 눈에 쉽게 보이지 않지만, 의약품의 품질과 산업의 환경 영향을 동시에 좌우한다. 지속 가능한 제조는 환경과 품질 중 하나를 선택하는 것이 아니라, 공정 설계와 운영을 개선하여 두 가지를 함께 달성하는 과정이다.

환자에게 전달되는 한 병의 바이오의약품은 수많은 제조공정과 품질관리, 그리고 지속 가능성을 위한 기술 혁신이 축적된 결과물이다. 미래 바이오산업의 경쟁력은 얼마나 많이 만드는가를 넘어, 얼마나 정교하고 지속 가능하게 만드는가에 달려 있을 것이다.

공정에 대한 대학생신재생에너지기자단 기사 더 알아보기

1. "전자산업의 쌀, MLCC", 23기 김태현, https://renewableenergyfollowers.org/etc/?idx=171661775&bmode=view

2. "[취재]탄소중립의 숨은 과제, F-gas를 줄여라", 27기 김주희, https://renewableenergyfollowers.org/reporting/?idx=171218930&bmode=view

참고문헌 

[바이오의약품은 어떻게 만들어질까?] 

1) Doran, P. M., "Bioprocess Engineering Principles", Academic Press, 2nd ed., 2013.

2) Kelley, B., "Industrialization of mAb Production Technology: The Bioprocessing Industry at a Crossroads," mAbs, Vol. 1, No. 5, pp. 443–452, 2009.

3) Shuler, M. L., & Kargi, F., "Bioprocess Engineering: Basic Concepts", Pearson Education, 3rd ed., 2017.

4) Walsh, G., "Biopharmaceutical Benchmarks 2022," Nature Reviews Drug Discovery, Vol. 21, pp. 803–804, 2022.

[제조공정은 왜 많은 자원을 필요로 할까?] 

1) BioPhorum, "Sustainability Initiative," BioPhorum, https://www.biophorum.com

2) Gottschalk, U. (Ed.), Biopharmaceutical Processing: Development, Design and Implementation of Manufacturing Processes, Elsevier, 2017.

3) International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), "Sustainability Resources," ISPE, https://ispe.org

[지속 가능한 제조공정은 어떻게 구현되고 있을까?] 

1) 삼성바이오로직스, "Environmental Management", https://samsungbiologics.com/kr/sustainability/environment

2) 삼성바이오로직스, "Samsung Biologics ESG Report 2026", 삼성바이오로직스, 2026.

3) Lonza Group AG, "Lonza Sustainability Report 2025", Lonza Group AG, 2025.