유럽에선 유해물질, 한국에선 판매 가능?

유럽에선 유해물질, 한국에선 판매 가능?

대학생신재생에너지기자단 22기 정의희

 

[자료 1. 유전자 독성 염색 성분]

출처 : SBS 뉴스

 

[ 염색약, 유전 독성 물질의 발견 ]

미용실에서 하는 염색 대신 집에서 스스로 하는 염색이 꾸준히 인기를 얻고 있다. 셀프 염색은 상대적으로 비용과 시간을 줄일 수 있어 셀프 염색 시장이 날이 갈수록 증가하는 추세이다. 그러면서 국내 염색 시장은 지난해 5천억 원 규모로 커졌다. 국내에서 염색약이나 염색샴푸에 현재 사용되고 있는 염모 물질은 모두 76개이다. 식약처(이하 식품의약품안전처)는 이들 물질에 대해 위해성 평가를 진행해 왔다. 식약처 보고에 따르면 시중에 파는 염색약과 염색 샴푸에서 사람 몸에 위험할 수 있는 성분이 확인되었으며 제품에 쓰인 성분 가운데 일부가 암을 일으킬 수도 있는 물질인 것으로 조사 결과가 발표되었다. 지난 8월 1차 조사에서 o-아미노페놀 등 5개 물질이 유전 독성을 포함한 기타 위해성을 가지고 있는 것으로 밝혀졌고, 최근의 2차 조사에서는 니트로-p-페닐렌디아민, 황산 m-페닐렌디아민 등 8개 물질도 유전 독성을 포함한 기타 위해성을 가지고 있는 걸로 파악됐다. 염색약의 유전자 독성 성분이 식약처에 의해 확인되면서 소비자의 불안은 더욱 확산되고 있다.

 

[ 유전 독성의 이해 ]

화장품을 비롯한 다양한 생필품에서 유전 독성 물질이 발견되는 경우가 매년 되풀이 되고 있다. 또한 이번 염모 물질에서의 유전 독성 성분의 발견 과정에서 식약처의 이중잣대 논란도 이어지고 있다. 우리나라의 안정성(위해성)평가 방식의 문제점이 무엇인지 그 원인을 알기 전 유전 독성에 대한 이해가 필요하다.

유전독성이란 기존에는 세포 또는 개체 수준에서 돌연변이를 유발하는 성질을 의미하였으나 현재는 유전 물질에 상해성을 나타내는 성질을 포함하는 광범위한 의미로 이용되기도 한다. 유전 독성은 사람의 유전자에 돌연변이를 일으켜서 암이나 알츠하이머를 유발하며, 단기간의 사용으로 유전독성이 쉽게 나타나지 않고 얼마나 자주, 장기적으로 쓰냐에 따라 우리의 몸에 유해하게 작용한다. 그로 인해 유전자 손상이 자손에게도 유전될 가능성이 아주 높다. 유전 독성은 인간뿐만 아니라 환경에도 영향을 준다. 유전 독성을 야기시키는 화학물질이 환경에 유입된 직후부터 생물체에 도달하기까지의 경로에서 다른 화학물질을 오염시켜 생체 내에서 독성작용을 일으키게 하는 경우도 지속적으로 발견되고 있다. 실제 지난 8월에는 영남권 수돗물서 독성물질인 ‘마이크로시스틴’이 검출되었다. 마이크로시스틴은 녹조를 일으키는 남조류의 하나인 ‘마이크로시스티스’ 세포 내에 존재하는 독성물질이다. 이러한 수질 성분에서 발견된 유전 독성 물질은 사람 체내의 축적되면 유전자 변형을 일으키면서 암을 유발한다.

[자료 2. 영남권 마이크로시스틴 검출]

출처 : MBC 뉴스

 

[ 유전 독성 안정성 평가 방식 ]

현재 우리나라의 유전 독성 시험을 하는 정부출연기관에는 식품의약품안전처, 한국화학연구원 부설 안정성 평가연가소 등이 있다. 두 기관은 모두 GLP인증 기관으로서 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하는 시험 규정을 따르고 있다. 이때 GLP란 Good Laboratory Practice의 약자로, 비임상시험관리기준으로 칭하기도 한다. GLP는 1970년대 미국 FDA에서 화학물질의 사용이 증가함에 따라 화학물질의 위해성 평가에 있어 안전성시험자료의 신뢰성 확보를 위해 제정되었다. 비임상시험은 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동식물, 미생물과 물리, 화학적 매체 또는 이들의 구성성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험법으로, GLP는 비임상시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정이다. GLP의 가장 큰 장점은 신뢰와 안정성을 보증한다는 것으로 실제 우리나라에서도 GLP인증을 받기가 굉장히 까다롭고 그 기관 또한 수가 적다. 이러한 체계 속에서 진행하는 유전 독성 시험은 유전자 돌연변이, 염색체이상, DNA의 상해성 또는 그 수복성 등을 지표로 하는 여러 가지 in vitro 및 in vivo 시험방법들을 사용하며, 통상적으로 한 종류의 유전독성시험으로 모든 유전독성 기전을 확인하는 것이 불가능하기 때문에 표준화된 시험법들을 조합하여 유전독성 평가가 이루어지고 있다. 이러한 시험들은 국제적으로 표준화 된 ICH 및 OECD의 가이드라인에 따라 수행되고 있다.

 

[ 유전 독성 안정성 평가 방식의 한계와 개선]

[자료 3. 식약처 1,2,4-THB 유전 독성 물질 취급]

출처 : YTN

유전 독성 시험 문제 자체에는 OECD의 가이드라인에 근거하여 GLP 규정을 따르고 있어 큰 문제가 없다. 하지만 가장 이슈가 되는 것은 식약처의 사용금지성분 고시 기준이 모호하다는 것이다.

이번 염색 샴푸에서 쟁점이 되는 물질은 1,2,4-THB이다. 2020년 6월 3일부터 유럽에서는 1,2,4-THB 판매금지 조치를 시작했고(EU SCCS), 아세안 10개국은 올해 1월 아세안화장품 지침에 1,2,4-THB를 배합금지 성분으로 수록하고 5월 28일에는 1,2,4-THB 성분 함유 제품의 판매금지 조치를 시작하는 등 세계 각국이 1,2,4-THB에 대한 안전성 강화 조치를 실시하였다.  우리나라의 경우 국내 과학자들에 의한 위해평가결과 보고서가 2020년 11월 식약처에 보고되었고 "피부감작성 및 약한 피부 자극성 물질로 잠재적인 유전독성 가능성을 배제할 수 없다"는 결론으로 SCSS 보고서와 동일했다. 여기서 문제는 ‘규제개혁위원회’가 안전성 전문위원이 없는 가운데 ‘식약처와 해당 기업이 함께 객관적인 평가방안을 마련하라는 것이 화두였다.  2년 6개월 동안 추가 위해검증을 통해 사용금지 여부를 최종 결정하라는 개선 권고를 내림으로써 꼬이기 시작했으며 식약처는 처음에 기업의 손을 들어주었다가 최종적으로는 위해성 물질로 지정하면서 기업과 소비자 사이에서의 이중잣대 논란이 발생하였다. 우리나라의 유전 독성 물질 안전성 평가 문제에는 사용금지성분 고시의 기준이 애매하여 유럽에선 금지 물질로, 하지만 한국에서는 사용 가능 물질로 취급이 되는 경우가 허다하다. 또한 큰 문제는 소비자의 입장이 아닌 기업의 입장에서 평가 방안을 진행하는 것이다. 유전 독성 물질은 유전 독성 시험을 통해 모호한 결과라도 가능성이 발생할 수 있는 확률이 있다면 배제시키는 유럽의 기준을 추구하는 것이 한 사람의 억울한 피해자를 줄이는 방법이다. 하루빨리 사용금지성분 고시 기준의 개정과 기업보단 소비자 입장에서의 객관적인 평가방안이 시급하다.

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1. "싸고 편리한 캡슐커피, 그 이면에 숨겨진 그림자", 20기 조현욱, https://renewableenergyfollowers.tistory.com/3483?category=666826 

2. "미세먼지 더 심해질 수도 있다?", 13기 지현태, https://renewableenergyfollowers.tistory.com/2521?category=666826 

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참고문헌

[ 염색약, 유전 독성 물질의 발견 ]

1) 조동찬, SBS NEWS, "염색약,샴푸 성분 14개 '유전 독성 포함한 기타 위해성' 확인", 2022.09.23, https://news.sbs.co.kr/news/endPage.do?news_id=N1006906851

 

[ 유전 독성 안정성 평가 방식 ]

1) 김주환, “국제 유전독성시험 가이드라인 최신 동향”,  FDC 법제연구 제 11 권 제 2 호, 201-209, South Korea, 2016

 

[ 유전 독성 안정성 평가 방식의 한계와 개선]

1) 권태흠, CNC News, "1,2,4-THB 토론회 연기...EU·아세안은 판매금지 중, 소비자 안전은 '무시' ", 2022.06.06, http://www.cncnews.co.kr/news/article.html?no=7023

2) 최선재, 팜뉴스, " '같은' 유전 독성 물질 '다른' 식약처 대응...이중잣대 논란 증폭", 2022.10.04, https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=211163